台北市生技公會第七屆第十次理監事會議

理事長的話：

各位理事、監事大家好：

感謝大家冗播時間來參與我們第七屆第十次的理監事會議，也很高興藉此跟大家齊聚一堂．

近來ai的科技日新月異，帶動了生活當中食衣住行方方面面的改變，我想大家都有目共睹．以前十年一變，現在一年都好幾次迭代．

在這個變化當中，我們所處的生技產業，也迎來一些具有革命性的改革。

主要是衛福部和食藥署陸續推出許多新的法規與政策方向，影響層面非常廣泛，從醫藥、醫療器材、數位健康，一直到我們常容易忽略的食品科學與化妝品領域，都有納入食藥署的規範的法規。

這些新規定一方面提高了產品開發與市場進入的門檻，另一方面也逼著我們必須加快腳步升級、調整製程、甚至重新思考商業模式。

舉例來說，現在食品與化妝品對於成分標示、功效宣稱、微生物標準等都有新的要求，越來越嚴格；醫療相關產品則因為審查制度或風險分類的調整，研發策略與製造流程也都需要重新評估。

可以說，整個上中下游的產業鏈，都會經歷一場結構性的調整。這對我們既是挑戰，也是機會。

身為公會理監事們，我們都有協助會員掌握政策趨勢，降低法規帶來的不確定性，但我希望我們不只是被動適應變化，更要主動參與、甚至創造變化。

所以我今天也提了一個臨時動議，待會我們議程進行到了就一起來討論，或是我們該如何因應這些挑戰，大家有什麼樣意見，都歡迎大家提出來，也為台灣生技產業的未來，提出更前瞻的策略與行動方案。

謝謝大家！

臨時動議 /理事長提議事項：

由台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）發起推動產品資訊檔案（PIF）制度，明年起包括所有的化妝品，保養品，日化品，正式上線後，針對產品安全性評估必須由具備資格的安全資料簽署人員（SA）完成，確保評估專業且符合法規要求。
所以各相關企業需培訓或聘請合格的安全資料簽署人員，然現行衛福部化妝品產品資訊檔案管理辦法中，安全資料簽署人員資格主要限於醫學、藥學、毒理學、化粧品學等相關科系，尚未充分納入生物科技人才等領域專業背景，使得人才培育受限。
因目前的生物科技系專業人員本身具備分子生物學、細胞生物學、毒理學等跨領域專業知識，且生物科技背景人才在替代性毒理試驗、分子機制分析等方面具優勢，有助提升評估科學性與準確度，在完成化妝品安全性評估訓練課程後，符合安全評估需求。建議衛福部及相關主管機關修訂安全資料簽署人員資格標準，納入生物科技等相關科系。